A história sempre foi repleta de experimentos científicos em seres humanos que não respeitavam a vida do indivíduo. Mas após as atrocidades feitas pelo exército nazista, uma série de leis foi implantada e as “cobaias humanas” passaram a ter direitos

Por Daniela Bernardi

Antes de um medicamento ser lançado no mercado, ele passa por diversas etapas de pesquisa: primeiro em animais e depois por mais três ou quatro fases de experimento em seres humanos. Em um grupo pequeno, são checados os efeitos que a molécula pode causar no organismo das pessoas, assim como sua excreção, tolerabilidade e segurança. A fase 2 já avalia a eficácia do medicamento; além de abranger um grupo maior – entre 100 e 300 pessoas –, ela também engloba populações de risco. Na fase 3, são necessárias milhares de pessoas de diversas partes do globo para comparar a nova molécula com o tratamento-padrão e, mais uma vez, confirmar a seguridade do medicamento.

Mesmo passando por todas essas etapas, em 2004, o Vioxx teve que ser retirado do mercado após ser constatado que o medicamento elevava o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral. Criado em 1999, ele foi desenvolvido para tratar artrite sem afetar o aparelho digestivo do paciente. Oitenta e quatro milhões de pessoas já o utilizavam, pois ele também passou a ser receitado para alívio de outras dores, como cólica menstrual e desconforto muscular.

Dúvidas sobre a pesquisa devem ser esclarecidas aos voluntários, que têm o direito de interromper a sua participação a qualquer momento

O Vioxx não causou consequências graves e foi retirado do mercado pelo próprio laboratório responsável. Mas a década de 60 foi marcada pelos “bebês da talidomida”, substância usada como sedativo, anti-inflamatório e hipnótico que causou a má-formação embrionária dos membros superiores em mais de 10 mil crianças no mundo inteiro.

Surge então, novas leis para os medicamentos. Não apenas exigências feitas a produtos no mercado, mas também uma série de normas foi implantada ao longo do século 20 para a realização de pesquisas com seres humanos. Após a 2^a Guerra Mundial, ficaram conhecidas as atrocidades realizadas em experimentos biomédicos pelo exército nazista. Por conta disso, em 1947, criou-se o Código de Nuremberg, que introduziu o conceito de “consentimento voluntário”, ou seja, a pessoa envolvida deve ter legalmente capacidade para dar seu consentimento, sendo este livre de escolhas e estando ela com conhecimento e compreensão suficiente sobre o assunto em questão.

A talidomida foi responsável pela má-formação embrionária de mais de dez mil crianças, na década de 60

Mas as ideias do Código só passaram a incorporar as leis estadunidenses e alemãs em 1964, com a Declaração de Helsinque, redigida pela 18^aAssembleia Médica Mundial. Nela, também incorporou-se o conceito de comitês de éticas independentes. Hoje, qualquer centro de pesquisa é obrigado a ter uma comissão de ética que avalia e autoriza pedidos de projetos de pesquisa.

O Brasil segue a resolução 196/1996 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) que regulamenta as pesquisas em seres humanos no País. Antes de participar de uma pesquisa, o voluntário deve assinar um documento que explica em detalhes e em linguagem acessível todos os procedimentos a serem realizados, como também os riscos possíveis, os benefícios esperados, as formas de acompanhamento e a assistência aos participantes. “Tudo isso é muito bem esclarecido antes de começarmos a pesquisa no HC”, garante João*, que participa de uma pesquisa no HC que testa medicamentos para hipertensos resistentes a medicamentos.

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* os nomes dos voluntários de pesquisa são fictícios